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美国开禁允许硅胶隆胸

  硅胶隆胸材料生产商自然对禁令解除表示欢迎,但专家警告说,接受硅胶隆胸的女性可能不得不因为填充物破裂问题而在日后再度接受更换手术。

  用于隆胸手术的硅胶材料,产品须标明不能终生使用。

  美国食品和药品管理局17日的解禁决定仅限于两家公司的产品,它们是加利福尼亚州的阿勒根公司和门托公司。

  药管局在声明中说,这两家公司提交了详细的临床期及潜伏期研究数据,专家组成的顾问委员会以及独立研究机构进行了慎重审查。听取多方意见后,药管局决定解除禁令,但要求两家公司在硅胶材料标签上详细写明使用这种材料的利与弊,特别是,它们必须告知女性,她们所使用的硅胶隆胸材料“并非终生使用装置”,大部分植入者日后将至少需要一次额外手术,取出或更换硅胶材料。

  药管局还指出,植入硅胶的乳房在3年后需要定期接受核磁共振成像扫描,以防填充物“无声破裂”。《纽约时报》18日援引一份药管局的报告说,一项研究表明,69%接受硅胶隆乳的女性遭遇过填充物破裂的现象。

  厂家保证5年内破裂包换

  药管局还提醒说,两家公司的临床试验数据表明,硅胶材料植入乳房后可能出现移植部位变硬甚至破裂、乳房疼痛等异常情况。美药管局要求每家公司在产品上市销售后,要对至少4万使用者进行10年跟踪调查,记录使用过程中出现的副作用等问题,并将最终报告提交政府。

  禁令解除后,厂商自然表示欢迎。阿勒根公司董事长迈克尔·鲍尔说,全球隆胸市场年销售额为5.4亿美元,并以每年超过10%的速度增长,药管局的决定将让市场增长率达到两位数。

  门托公司的发言人还保证说,如果植入者5年内出现硅胶破裂或泄漏现象,该公司将为患者更换新材料,并提供1200美元,目前,每例更换手术的费用为8000美元,材料费为800至950美元。

  “解禁令是对法律原则嘲笑”

  许多妇女健康组织和医学专家强烈批评了药管局的决定。

  《华盛顿邮报》援引美国全国妇女和家庭研究中心主任戴安娜·朱克曼的话说,这一决定是商业游说的产物,而不是科学研究成果。

  美国公民健康研究机构主任西德尼·沃尔夫称,硅胶隆胸材料“是药管局历史上批准的最有缺陷的医学装置”,批准这种材料上市,是对法律原则的嘲笑,因为它没有“可靠的安全保障”。

  美国国家妇女健康网络计划主任埃米·阿莉娜指责说,“药管局不能保证新的调查结果比以前更好,”阿莉娜说,“药管局再次将它盟友、药品工业集团的利益置于公众健康利益之上。”

  硅胶隆胸

  硅胶材料1962年开始用于女性隆胸美容或乳房再造,后由于安全问题,美药管局于1992年禁止了硅胶材料的市场销售,特别禁止将它用于美容手术,只允许医院将其用于因患癌症或遭受外伤而需要再造乳房的患者。

  上世纪70和80年代,美国发生多起针对硅胶隆胸材料生产商的集体诉讼案,许多接受硅胶隆胸的女性指控说,隆胸假体的固体硅胶外膜破裂、变硬,使她们感到疼痛,一些人还患上了癌症和免疫系统疾病。这迫使当年许多生产商退出市场或破产。


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